Over RegYOU
Met een uitgebreide ervaring in de regelgeving voor medische hulpmiddelen en een solide klinische achtergrond, brengt RegYOU Consulting strategische en deskundige ondersteuning in diverse gebieden, zoals regelgevende strategie, productontwikkeling, klinische evaluatie, technische documentatie en post-market surveillance van medische hulpmiddelen.
Bent u op zoek naar een gedreven en resultaatgerichte consultant met een doeltreffende aanpak in het naleven van de regelgeving? Dan staat RegYOU Consulting voor u klaar om u te ondersteunen.
RegYOU Verhaal
Mijn traject in het naleven van regelgeving begon met een grote nieuwsgierigheid naar hoe wetenschappelijke innovatie zich vertaalt in zorgoplossingen die levens verbeteren. Van mijn vroege PhD-onderzoek aan de KU Leuven naar oxidatieve stressmarkers in het menselijk lichaam tot mijn ervaringen in de farmaceutische en medische hulpmiddelenindustrie, leerde ik dat regelgeving, zoals de EU Medical Device Regulation (EU MDR), een fundamente rol speelt om een hoog niveau van veiligheid en volksgezondheid te garanderen. Deze bewustwording heeft mijn passie voor de sector medische hulpmiddelen aangewakkerd. Ik ontdekte dat het naleven van de regelgeving niet alleen te maken heeft met het voldoen aan normen, maar ook met vertrouwen scheppen, patiënten beschermen en vooruitgang boeken in de gezondheidszorg. Door de jaren heen heb ik het voorrecht gehad om met diverse organisaties samen te werken om o.a. CE-markering van hun medische hulpmiddelen en registratiegoedkeuringen te behalen, en hen door het complexe regelgevingslandschap te leiden.
Mijn focus reikt verder dan de technische aspecten; ik geloof dat elk project succesvol kan zijn wanneer expertise en passie samenkomen. Met deze overtuiging heb ik mijn eigen bedrijf opgericht, RegYOUlatory Consulting, met als doel partners en klanten te helpen in dit complexe regelgevingslandschap en ervoor te zorgen dat hun innovaties in de ontwikkeling en ondersteuning van medische hulpmiddelen een groot verschil maken in het leven van patiënten en/of de beoogde gebruikers.
Ervaring
Regelgevende en klinische expertise: Meer dan 20 jaar ervaring in de HealthTech industrie, zowel werkzaam in wereldwijde medische bedrijven alsook in de rol van senior RAQA-consultant, heb ik een sterke expertise opgebouwd als een betrouwbare expert in deze medische regelgevende wetgevingen. Mijn expertise omvat onder andere de EU Medical Device Regulation (MDR) en andere regionale wetgevingen, met als doel medische hulpmiddelen succesvol op de markt te brengen.
Uitgebreide regelgevende en klinische strategieën: Expertise in het ontwikkelen van regelgevende en klinische strategieën voor o.a. softwareproducten voor medische hulpmiddelen, AI-software voor medische hulpmiddelen, op maat gemaakte hulpmiddelen, “in-house” hulpmiddelen en zowel invasieve (bijv. implanteerbare), niet-invasieve hulpmiddelen als actieve hulpmiddelen, inclusief classificatie, verificatie- en validatietesten, risicobeheer (ISO 14971) en post-market surveillance (PMS). Ervaring in het opstellen en beoordelen van technische documentatie en klinische evaluatierapporten, evenals ondersteuning in het opstellen en beheren van een Design History File (DHF) en Device Master Record (DMR) om de naleving van de wettelijke vereisten te garanderen.
Persoonlijke begeleiding & coaching: Uitgebreide ervaring in het opzetten en begeleiden van werkgroepen voor medische hulpmiddelen en op maat gemaakte EU MDR/IVDR trainingen. Daarnaast ook zelf actief deelgenomen aan professionele sector-werkgroepen voor medische hulpmiddelen en eveneens gediend als projectmanagementleider voor de EU MDR implementatie, waarbij op maat gemaakte trainingen werden geleverd binnen wereldwijde organisaties, healthtech-bedrijven en universiteiten. Tijdens deze trajecten richten we ons vooral op het bieden van praktische oplossingen die de naleving verbeteren, met een doeltreffende en pragmatische aanpak die direct resultaat oplevert.
