RegYOU Consulting: Uw expert in medische regelgeving
Navigeren door het complexe landschap van regelgeving voor medische hulpmiddelen vereist expertise, precisie en een duidelijke strategie. RegYOU Consulting biedt een uitgebreid scala aan diensten die zijn ontworpen om uw organisatie in elk stadium van het regelgevingsproces te ondersteunen, naleving te garanderen en de succesvolle marktintroductie en het beheer van uw producten te vereenvoudigen: Hieronder kan u een kort overzicht vinden van de diensten die wij aanbieden. Neem contact met ons op voor een vrijblijvende gesprek en ontdek hoe wij uw organisatie kunnen ondersteunen.
Strategie voor regelgeving: Regelgeving rondom medische hulpmiddelen verandert voortdurend. Wij helpen u met een op maat gemaakte strategie die perfect aansluit bij uw product en markt. Door grondige analyse en interpretatie van relevante wetgeving – zoals de EU Medical Device Regulation (MDR), de EU In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) en andere regionale normen – zorgen we ervoor dat u altijd voldoet aan de lokale regelgeving.
Van de eerste plannen tot de uiteindelijke implementatie: wij begeleiden onze klanten stap voor stap, zodat zij efficiënter door het regelgevingsproces komen en sneller aan alle registratie-eisen voldoen.
Begeleiding bij regelgeving: : Regelgeving verandert constant, maar met de juiste begeleiding blijft u altijd voorbereid. Wij helpen u proactief inspelen op nieuwe eisen en vertalen complexe regels naar concrete acties voor uw bedrijf. Daarnaast blijven wij continu op de hoogte van het laatste nieuws en ontwikkelingen in de medische regelgeving, zodat u steeds beschikt over de meest actuele en relevante informatie. Zo verkleint u het risico op niet-naleving en zorgen we ervoor dat uw organisatie flexibel en effectief reageert op regelgevingsontwikkelingen.
Ontwerp- en ontwikkelingsproces: Een sterk ontwerp- en ontwikkelproces is de basis voor een succesvol medisch hulpmiddel. Wij begeleiden u stap voor stap, met de focus op naleving van regelgeving en productnormen, inclusief risicomanagement. We helpen bij het ondersteunen van product veranderingen, opbouwen van een gedetailleerd design history file en zorgen voor een afstemming op alle wettelijke vereisten. Zo is uw product volledig voorbereid op marktgoedkeuring en een succesvolle introductie.
Klinische evaluatie: Het klinisch bewijs van een medisch hulpmiddel is de basis voor regelgevende goedkeuring. Wij helpen u vanaf het begin met het opstellen van een doordacht klinisch evaluatieplan en ondersteunen u bij het schrijven of beoordelen van het klinisch evaluatierapport. Zo toont u overtuigend aan dat uw medisch hulpmiddel veilig en effectief is, wat de weg naar goedkeuring en markttoelating vergemakkelijkt.
Technische documentatie: Duidelijke, goed gestructureerde en conforme technische documentatie is essentieel voor regelgevende goedkeuring. Wij ondersteunen u bij het opstellen, beoordelen en onderhouden van volledige documentatie die voldoet aan de strenge eisen van de medische regelgeving. Daarnaast begeleiden we u tijdens audits en technische documentatie reviews door uw regelgevende instantie, zodat u altijd goed voorbereid bent.
Post-Market Surveillance (PMS): Regelgeving stopt niet na de marktintroductie. Wij ondersteunen u bij al uw post-market surveillance activiteiten, inclusief post-market clinical follow-up, om continue naleving te garanderen. Door productprestaties te monitoren en mogelijke risico’s vroegtijdig te signaleren, helpen we u de veiligheid van patiënten te waarborgen en te voldoen aan alle regelgevende eisen.
Training en ondersteuning van interne teams: Goed getrainde teams zijn cruciaal voor naleving van regelgeving en productveiligheid. Wij bieden gerichte training en ondersteuning, zodat uw interne teams de nodige kennis opdoen en up-to-date blijven met de laatste regelgevende vereisten. Zo zorgt u voor een sterk fundament binnen uw organisatie en voorkomt u compliance-risico’s.
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC): Voor startups- en kleine ondernemingen kunnen wij de rol van Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) op ons nemen. Hiermee voldoet u aan de vereisten van de EU MDR/IVDR en zorgt u ervoor dat uw bedrijf regelgevingsgericht en compliant blijft.
Met RegYOU Consulting kiest u voor een praktische aanpak om de complexe wereld van regulatory affairs te doorgronden en toe te passen
Met de bovenstaande diensten zet RegYOU Consulting zich in om uw organisatie te helpen bij het bereiken van regulatory excellence. We zorgen ervoor dat uw producten voldoen aan de hoogste standaarden, terwijl we ook u bredere bedrijfsdoelstellingen ondersteunen. Samen navigeren we vol vertrouwen door de complexiteit van compliance. Laten we uw succes in compliance waarborgen en tegelijkertijd impactvolle innovaties en inzichten leveren aan de medische hulpmiddelenindustrie!
